Эффективность препарата ГАЛАВИТ при внутримышечном введении у часто и длительно болеющих детей старше 6 лет

Румянцев А.Г. Щербина А.Ю.

ФГУ ФНКЦ Детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава.

Статья подготовлена по материалам отчета  «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование клинической эффективности препарата Галавит при внутримышечном введении у часто и длительно болеющих детей старше 6 лет ».

Несмотря на большие достижения в области фармакотерапии заболевания органов дыхания занимают первое место в структуре заболеваемости у детей. Болезни верхних дыхательных путей и легких составляют у них более 82%, особенно высока частота респираторных вирусных инфекций, часто встречаются осложненные формы бактериальных риносинуситов, отитов, бронхитов. Развитию острых инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей, нарушающих местные и общие защитные механизмы, способствуют различные причины, в том числе и нарушения в иммунной системе: угнетение клеточного иммунитета и локальной продукции секреторных иммуноглобулинов, повреждение слизистых и клеточных мембран, мукоцилиарного эпителия. Большой интерес исследователей вызывает место иммунокоррекции в лечении длительно и часто болеющих детей. Учитывая вышеизложенное, представляет интерес применение нового отечественного синтетического иммуномодулятора Галавит. Галавит представляет собой 5-амино-1,2,3,4-тетрагидрофталазида-1,4-диона натриевую соль, обладающий иммуномодулирующим и противовоспалительным свойствами. Исследование острой, хронической и специфической токсичности, а также изучение безвредности препарата на здоровых добро-вольцах показали, что Галавит является, в соответствии с классификацией, принятой в России, практически безвредным препаратом.

Клинические испытания, проведенные на взрослых пациентах в ведущих лечебно-профилактических учреждениях г. Москвы, выявили положительный эффект лечения Галавита при целом ряде заболеваний. Побочных реакций не выявлено ни у одного больного. (1-14 ) Результатом применения препарата является повышение функциональной активности макрофагов. При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует продукцию гиперактивированными макрофагами избыточный синтез фактора некроза опухолей, интерлейкина-1, активных форм кислорода и других провоспалительных цитокинов. Помимо воздействия на моноцитарно-макрофагальное звено, препарат стимулирует микробицидную систему нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз и повышая неспецифическую резистентность организма к инфекционным заболеваниям. Галавит не обладает токсическими свойствами, совместим со всеми препаратами, что позволяет применять его во всех возрастных группах, в том числе и у детей, часто болеющих бактериальными и вирусными инфекциями. Противопоказания к применению Галавита могут служить индивидуальная непереносимость, беременность и лактация. Галавит утвержден Государственным Фармкомитетом 31 марта 1997 года. Перерегистрирован в 2000 и в 2006 гг. Регистрационный номер: РN000088/02. Цель данного исследования – расширить показания к применению препарата Галавит (ЗАО «Центр Современной Медицины Сэлвим», Россия), оценить клиническую эффективность и безопасность препарата Галавит (ЗАО «Центр Современной Медицины «Сэлвим», Россия) в комплексной терапии детей, страдающих часто рецидивирующими бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей. В исследовании участвовало 60 детей обоего пола с часто рецидивирующими бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей и ЛОР-органов (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит и т.п.), из них 30 пациентов (15 в возрасте 6-11 лет и 15 в возрасте 12-16 лет) получали стандартную терапию в сочетании с препаратом Галавит (ЗАО «Центр Современной Медицины Сэлвим», Россия) (основная группа), и 30 пациентов получали только стандартную терапию (15 в возрасте 6-11 лет и 15 в возрасте 12-16 лет) (контрольная группа). Настоящее исследование носили гуманистический характер. Основанием для проведения данного исследования является разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинской декларацией. Каждому пациенту представляется информация об исследовании с объяснениями потенциальных преимуществ и возможного риска. Полученные данные обрабатывались методом вариационной статистики с помощью компьютерной программы «Excel». При статистической обработке рассчитывались средние величины (М), стандартное отклонение (±m), доверительный интервал с достоверностью 95%, показатель достоверности. Различие считалось достоверным при р>005. Исследуемый препарат Галавит кристаллический порошок белого или слегка желтоватого цвета во флаконах по 50 и 100 мг. Перед употреблением порошок необходимо растворить в воде для инъекций или физиологическом растворе (2-3 мл) с соблюдением всех правил асептики. 3

Схема применения препарата: Детям в возрасте 6 – 11 лет – по 50 мг ежедневно № 5, затем по 50 мг через день № 15; Детям в возрасте 12 – 18 лет – по 100 мг ежедневно № 5, затем по 100 мг через день № 15. Препарат вводился внутримышечно в ягодичную мышцу 1 раз в сутки. В результате клинической апробации Галавита выявлено:

1. Отсутствие побочных эффектов при применении у детей в возрасте от 6 до 16 лет.

2. Уменьшение частоты и длительности инфекционных проявлений у детей с рецидивирующими инфекциями.

3. Уменьшение потребности в антибактериальной терапии, как косвенное свидетельство уменьшения тяжести заболеваний.

4. Отсутствие значимых изменений основных показателей иммунного статуса.

РЕКОМЕНДАЦИИ.

1. Учитывая иммуномодулирующий и противовоспалительный эффект Галавита, показано его применение в составе комплексной терапии детей с частыми рецидивирующими инфекционными проявлениями, не имеющих иммунодефицитных состояний.

2. Назначение препарата возможно без контроля иммунологических показателей, при условии исключения первичного иммунодефицитного состояния.

3. Галавит показано применять у детей в возрасте от 6 лет и старше.

4. Галавит показано применять в возрастных дозировках по выше приведенной схеме.

Литература

 

1.      Ананьев В.С., Кулушев В.М., Залит Н.Ю. Иммунологическая коррекция препаратом Галавит у больных колоректальным раком.

2.      Галавита у гинекологических больных с гнойными воспалительными заболеваниями органов малого таза. // Российский вестник акушера-гинеколога, 6, 2004., с.46-50.

3.      Винник Ю.С., Черданцев Д.В., Первова О.В., Миллер С.В. и др. «Иммунокоррекция с применением Галавита при деструктивном панкреатите» // Методическое пособие для врачей, Красноярск 2006.

4.      Донцов В.И., Подколзин А.А. Галавит – новый иммуномодулятор с биоактивирующим и регенерирующим эффектом // Ежегодник национального геронтологического центра, 1 -2001, выпуск 4., с. 70-80.

5.      Кадагидзе З.Г., Короткова О.В., Блиндарь В.Н. Перспективы использования иммуномодулятора в онкологии. // Медицинская кафедра №5, 2005., с.68-72.

6.      Карсонова М.И., Пинегин Б.В., Хаитов РМ. Иммунокоррегирующая терапия при хирургической инфекции. // Анналы хирургической гепатологии. 11999, том 4, Ч1, с. 88-96.

7.      Коробкова Л.И., Вельшер Л.З., Германов А.Б., Гришина Т.И. и др. Роль иммуномодулятора Галавит в онкологической и хирургической практике. // Российский Биотерапевтический журнал №3, том 3/2004.

8.      Куликова Т.Ю., Гурина О.И. Галавит в комплексной терапии больных с астеническими расстройствами. // Российский психиатрический журнал №6, 2006, с. 75-81.

9.      Латышева Т.В., Щербакова О.А. Новые возможности направленной иммунологической коррекции на примере отечественного иммуномодулятора Галавит // Российский Аллергологический Журнал №1, 2004, с.77-81.

10.  Перегуд Д.И., Онуфриев М.В, Панченко Л.Ф. Влияние иммуномодулятора Галавит на соматические последствия отмены хронического введения морфина // Наркология, №8, 2005, с.32-37.

11.  Пинегин Б.В., Андронова Т.М., Юдина Т.И. Иммунодиагностика и иммунотерапия хирургических инфекций /Int./J/Immunorenebil, 1998, №10, с.86-97.

12.  Сухоруков А.Л. Эффективность Галавита в профилактике и лечении гнойно-воспалительных осложнений хирургической патологии органов брюшной полости // Военно-медицинский журнал, 6, 2005, с. 31-32.

13.  Харченко В.П., Каприн А.Д., Иванов С.А. и др. Использование иммуномодулирующего препарата Галавит в комплексном лечении инвазивного рака мочевого пузыря.

14.  Харченко В.П., Каприн А.Д., Иванов С.А. и др. Применение иммуномодулирующего препарата Галавит в лечении пациентов с гиперфроидным раком. 






Наверх

Основные показания, при которых Галавит будет полезен