ГАЛАВИТ

Общие сведения

Регистрационный номер Р N000088/03

Торговое название Галавит®

МНН или группировочное название Аминодигидрофталазиндион натрия

Химическое название: 5-амино-1,2,3,4-тетрагидрофталазин-1,4-диона натриевая соль

Лекарственная форма: Суппозитории ректальные

Состав

Действующее вещество – аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит®) 100 мг; вспомогательные вещества — витепсол W-35 (жирных кислот глицериды) — 575 мг, витепсол H-15 (жирных кислот глицериды) — 575 мг.

Описание

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.

Код АТХ L03, G02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать функционально- метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.).

Галавит нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток. При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям.

Кроме того, Галавит нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител. При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма. Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов.

Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии.

Препарат не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

Выводится из организма, в основном, через почки. После ректального применения период полувыведения составляет 40-60 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов. Аминодигидрофталазиндион натрия в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное действие.

Показания к применению

У взрослых и подростков старше 12 лет (в том числе у лиц с вторичной иммунной недостаточностью) в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии:

инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);
гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;
хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
заболевания, вызванные вирусом папилломы;
послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;
осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных);
хронический рецидивирующий фурункулез, рожа;
неспецифическая профилактика и лечение гриппа и острых респираторных инфекций.
воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта;
вирусные гепатиты;
инфекционные кишечные заболевания, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей;
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости.

Способ применения и дозы

Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и затем вводят в прямую кишку. Рекомендуется предварительно освободить кишечник. Доза и продолжительность применения препарата зависит от характера, тяжести и длительности заболевания.

При урогенитальных заболеваниях — уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 1 суппозиторию дважды, затем по одному через день. Курс 10-15 суппозиториев (в зависимости от тяжести патологического процесса).
При сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по одному с интервалом 72 часа. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному через каждые 72 часа. Курс — 20 суппозиториев.
При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза — в остром периоде: 1 день 2 суппозитория однократно, 3 дня по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному через день 5 дней. Курс — 10 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному через каждые 72 часа. Курс - 20 суппозиториев
При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 1 суппозиторию ежедневно 5 суппозиториев, затем по одному через день — 15 суппозиториев.
При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному суппозиторию через день. Курс — 20 суппозиториев.
Для послеоперационной реабилитации больных миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному — через день. Курс — 15 суппозиториев.
Для профилактики и лечения хирургических осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных): назначают по 1 суппозиторию 1 раз в день — 5 суппозиториев до операции, 5 — после операции по одному через день и 5 суппозиториев — c интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 2 суппозитория однократно или 2 раза в день по одному. Курс — 20 суппозиториев.
При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по одному суппозиторию 1 раз в день, затем по одному - через день. Курс — 20 суппозиториев.
Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и острых респираторных инфекций: по одному суппозиторию 1 раз в день. Курс 5 дней.
При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза по 1 суппозиторию ежедневно - 5 суппозиториев, затем по одному — с интервалом 72 часа. Курс 15 суппозиториев.
При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по одному — 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20 -25 суппозиториев.
При острых инфекционных кишечных заболеваниях, сопровождающихся диарейным синдромом: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по 1 суппозиторию 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20-25 суппозиториев.
При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 15-25 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному — через 72 часа. Курс 20 суппозиториев.
При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному - через 72 часа. Курс 15-20 суппозиториев. Для повышения физической работоспособности: по 1 суппозиторию через день – 5 суппозиториев, затем по одному — через 72 часа, курс — до 20 суппозиториев.

Меры предосторожности

Противопоказания

Повышенная чувствительность к Галавиту и другим компонентам препарата, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные эффекты

В редких случаях возможны аллергические реакции. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не отмечены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Не изучалось

Особые указания:

Для предотвращения урогенитальной инфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Срок годности, условия хранения

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 100 мг. По 5 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска:

Без рецепта.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата.

Производитель: ООО «Сэлвим», адрес: 123290, Россия, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91.

Тел. 8-800-707-71-81.

E-mail: info@salvim.ru; http://www.galavit.ru

Адрес места производства: 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14.

Претензии направлять по адресу: 123290, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91. Тел. 8-800-707-71-81.